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日前，乐邦药业（江苏）股份有限公司（以下简称“乐邦药业”）向香港联交所提交呈请书，请求根据《规例》第18A条在香港股票市场上市。尽管公司拥有成熟的产品组合和前沿的技术团队，并立志跨越追求创新药物的“死亡之谷”，但产品的商业转化能力和性能稳定性也是不可忽视的挑战。依靠单一产品创收的力邦药业成立于2018年，业务聚焦肾脏疾病领域。包装说明书指出，高磷血症是慢性肾病的常见并发症，代表着一项重要的未满足的医疗需求。 2024年，全球高磷血症患者人数预计将达到8020万，其中中国将有920万。到2024年，全球高磷血症药物市场预计将达到15亿美元。该公司的研发重点是其主导产品 AP301，这是一种用于治疗高磷血症的潜在 BIC 磷酸盐结合剂。目前，AP301已在中国完成III期注册临床试验，并正在进行全球III期关键多中心临床试验，计划于近期提交新药申请（NDA）。根据说明书，AP301具有无需咀嚼即可吞咽、在消化液中体积膨胀率低、不被全身吸收等特点。这些特性有助于减轻患者的用药负担，从而提高患者的依从性。该公司目前销售由罗氏制药公司开发的 Mexinro。 2018年，马克西米拉c获准国内销售。 2023年10月，该公司与罗氏制药签署协议，在日本独家经销Maximilan。该产品计划于2023年纳入医保药品目录。公司还在扬州市建设生产基地，年产AP301约200吨。公司拥有一支经验丰富的管理团队，包括医学总监、科学总监和技术总监。核心研发人员3名，岗位3名。招股书显示，该公司医学总监兼联合创始人田劲在肾脏病领域拥有30多年的行业经验。在罗氏期间，他领导了千里马在中国的研发和审批，并领导了AP301的初步临床开发。首席科学官沉晓在 FDA 心脏和肾脏疾病审查中心工作了 20 多年。舒楚田ief技术官，曾就职于勃林格殷格翰、诺华等公司。在运营能力方面，公司CEO兼联合创始人夏国耀和COO张华鼎为合伙人，两人均拥有超过15年的医药行业经验。公司2023年至2025年上半年研发费用分别为3.07亿元、2.35亿元、1.1亿元，其中主要产品研发。该项投资分别为1.3亿元、1.4亿元和6700万元，分别占公司同期研发费用的42.1%、59.4%和61.2%。研发团队方面，公司负责研发的员工共有65人，其中博士、硕士占20%。具有学士学位的人员占53.8%。从股权结构来看，公司高管夏国耀先生、田进先生、舒楚田先生迄今已签订股份协议并直接或间接控制公司约24.5%的股份，成为公司最大的股东群体。 Levan Pharmaceuticals 并没有满足于现状，其新药商业化能力正经受考验。招股说明书显示，在其主要产品AP301商业化之前，Maximo的销售收入将在未来几年继续占公司收入的大部分。如果我们无法维持 Maximro 的销量、价格水平和利润率，无法为我们的产品获得或获得更大的市场认可，或者扩大或维持我们的客户或消费者基础，我们的经营业绩和财务状况可能会受到损害。此外，推出一种新药，从生产到提高产能、在市场上推广并提高其采用率，需要时间并涉及许多挑战。 “我们的核心团队拥有丰富的慢性病知识c 肾脏疾病药物。该公司在招股书中表示：“虽然我们有经验，也受益于默心络在中国商业化的经验，但我们不能保证这些经验能够完全转化为我们在研产品的成功商业化。”从公司主打产品AP301的临床试验来看，公司的二期临床试验于2020年10月开始，于2022年4月完成，共涉及158名患者。随后公司于2019年启动了三期临床试验。中国于 2023 年 6 月进行，并于 2025 年 6 月完成试验，在 50 个地点招募了 474 名患者。